①入手経路等の明示
藤崎かねこ歯科クリニックで扱っているマウスピース型矯正装置（インビザライン）は米国アライン・テクノロジー社の製品であり、アライン・テクノロジー・ジャパン社を介して入手しています。

②国内の承認医薬品等の有無の明示
国内の承認医薬品等の有無の明示国内でもマウスピース型矯正装置（インビザライン）に似た装置があり、国内で薬事承認されているものもあります。日本で医療機器としての矯正装置と認められるものは、次の２点を満たしたものです。・薬事承認されている材料を使用していること・既製品の場合は、その装置が薬事承認されていること※日本の国家試験に合格した歯科医師もしくは歯科技工士が製作した矯正装置の場合は、医療機器ではなく「歯科技工物」に該当します。

③諸外国における安全性等に係る情報の明示
諸外国における安全性等に係る情報の明示マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、世界100か国以上の国で提供され、800万人を超える患者様が治療を受けられている治療方法で、重篤な副作用の報告はありません。
（2020年1月時点）日本においては、薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

 

※個人輸入において注意すべき医薬品等について
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html

藤崎かねこ歯科クリニック